全球临床和药物警戒条例理学硕士

The 全球临床和药物警戒法规理学硕士 in the School of Pharmacy 坦普尔大学的研究重点是临床试验和药物警戒两个学科, 使药学博士和医学博士毕业生能够在美国寻求职位.S. and global clinicals trial projects, 研究管理员和安全主管在全球市场. This master’s program is part of the school’s 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程.

课程提供管理和监督临床试验所需的技能, supervise record-keeping, 审查临床试验或上市后的安全性数据, and interpret results. 完成本学位后，学生将了解以下内容. 

• 药物警戒和临床法规的必要性 

• 药物警戒和临床法规的演变 

• 国内和国际药物警戒和临床要求和法规的保健产品

• 产品类型和地区之间的法规差异

• 整个产品生命周期的药物警戒数据

• 能够理解和解释安全数据

• 药物警戒和临床术语和关键利益相关者

• 临床试验和药物警戒质量管理体系和检查准备

• 医疗保健产品整个生命周期的利益风险评估的关键概念和基本原理 

• 数据收集、统计和数据挖掘在行业中的重要性 

学生可以在兼职的基础上学习这个课程, 因为课程是在晚上和周末在校内和网上开设的. 

药学院法规事务与质量保证

第一所开设质量保证和监管事务研究生课程的大学, PG电子试玩平台药学院继续在这个充满活力的专业学科中树立黄金标准. Since 1968, 这所学校一直走在行业教育的前列, 在RA和QA方面提供的课程比其他任何类似的研究生课程都多. 每年我们都会继续增加和完善课程，以纳入监管科学的最新趋势. 

RA和QA课程让学生接触到制药行业的真实发展, 从目前的质量实践到国内和全球监管的最新趋势. Throughout their course of study, RA和QA学生对收益风险评估有了更大的认识, regulatory intelligence, data mining and statistical relevance, 以及在全球范围内混合制药和监管科学的复杂性. 

Most students work in industry, 代表世界上最重要的制药公司, device and biotechnology companies. 他们的经验和知识差异很大:有些人刚刚开始他们的职业生涯, 而其他人已经在这个行业工作了30年甚至更长时间.  

学生和教师来自300多家公司, the networking opportunities are tremendous. 每次课堂体验都将来自行业多个方面的个人经验结合在一起, including quality assurance and control, regulatory science, R&D, manufacturing and validation, clinical research and trials, medical affairs and pharmacovigilance, biotechnology and generic drugs, medical devices and combination products, and marketing and sales.  

Students from the cosmetic, chemical, 医疗保健和食品行业也参与其中，以更深入地了解质量实践和法规遵从性.

Program Format & Curriculum

Students complete the following required courses. 

• Drug Development (5459) 

• Good Clinical Practices (5536) 

• Clinical Trial Management (5537)

• 临床药物安全及药物警戒(5538) or Post-Marketing Safety Surveillance (5571)

• Good Pharmacovigilance Operations (5508)

• 药物警戒的监管和法律基础(5579)

• 保健产品的利益-风险管理和安全信号(5578)

• Pharmacoepidemiology (5573) 

学生还可以从以下选项中选择两门选修课. 

• Global Clinical Drug Development (5539) 

• 制药专业人员的生命伦理学(5612) 

• Clinical Data Management (5618) (strongly recommended) 

• Statistics for Clinical Trials (5497) 

了解更多关于全球临床和药物警戒条例MS.

See the curriculum and view the schedule.   

Requirements 

学生必须持有药学博士或医学博士学位才能攻读此学位. 获得全球临床和药物警戒条例的MS, 学生必须完成30个学分(10门课程)，总成绩为B (3).0) grade point average.